歷經(jīng)多年的沉淀與探索,中國生物制藥今年已迎來創(chuàng)新產(chǎn)品收獲期,向市場推出了多款創(chuàng)新產(chǎn)品。近日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示,中國生物制藥(1177.HK)下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請已獲受理,用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌(RCC)。這是貝莫蘇拜單抗注射液申報(bào)上市的第三個(gè)適應(yīng)癥,是鹽酸安羅替尼膠囊申報(bào)上市的第八個(gè)適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的上市申請也是國內(nèi)首次使用雙國產(chǎn)創(chuàng)新藥組合一線免疫治療晚期腎細(xì)胞癌。

腎癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一,RCC占全部腎癌病例的80%～90%。據(jù)統(tǒng)計(jì),2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

ETER100研究(NCT04523272)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床研究,旨在評估貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊和對照組一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC的有效性和安全性。研究顯示,相較于對照組,中國生物制藥貝莫蘇拜聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期RCC可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)改善ORR、OS等次要終點(diǎn)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù),公司將在近期國際學(xué)術(shù)大會上公布。

此前,中國生物制藥安羅替尼獲《CSCO腎癌診療指南2023》推薦用于轉(zhuǎn)移性或不可切除性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的治療,隨著臨床開發(fā)不斷強(qiáng)化,安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗有望為晚期腎癌免疫治療提供新的思路。近年來,中國生物制藥致力創(chuàng)新,在腫瘤領(lǐng)域逐步構(gòu)建起以安羅替尼為核心,PD-1/PD-L1為兩翼的強(qiáng)大產(chǎn)品矩陣。

未來,中國生物制藥將繼續(xù)推進(jìn)貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的臨床開發(fā),開拓適應(yīng)癥布局,以期為更多癌癥患者帶來獲益,幫助患者以及病患家庭帶來更多希望。

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